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五年来首个乙肝新药上市,这会带来哪些改变?

来源:布客网-涨知识
责任编辑:王亮
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12月8日,替诺福韦二代产品富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)正式上市,这也是5年来,中国获批的唯一一个乙肝新药。重庆医科大学第二附属医院院长称,相比于之前乙肝的治疗方案,新药具有优越性,但价格会成为影响该药的可及性关键因素。新药上市会带来哪些改变?


由用户 普外科曾大夫 提供的知识:

对于乙肝患者来说,今天有一个重大的好消息。那就是最强的乙肝新药富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)正式在我国上市,这也是5年以来,我国获批的唯一一个乙肝新药。新药有什么优势,价格多少,普通人是否负担得起。今天曾医生就来给大家分析一下。

我国乙肝感染现状

我国有大约8600万慢性乙肝病毒携带者,占全球慢性乙肝患者的三分之一,每年有近30万人死于乙肝病毒感染导致的肝硬化和肝癌。尽管如此,并不是所有的乙肝病毒携带者都需要进行治疗,需要结合患者的转氨酶的水平、乙肝病毒DNA载量、肝纤维化/肝硬化的程度,同时需要结合患者的年龄、家族史和伴随疾病的情况,综合评估,决定患者是否需要接受抗病毒治疗。据统计,我国大约2000万人需要进行抗病毒治疗,而接受治疗的患者只有区区的350万,不到20%。

我国可用的乙肝抗病毒药物

目前来说,任何一种抗病毒药物都无法根治乙肝,但是抗病毒药物可以抑制乙肝病毒复制,一定程度逆转肝硬化,降低肝癌发病率。我国已经上市的乙肝治疗药物有拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯(TDF)。前三种药物存在耐药性,吃了一段时间之后,就非常有可能出现耐药,需要寻找新的抗病毒药物。

目前国内外指南,均推荐恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯(TDF)做为治疗乙肝的首选药物,安全性和耐药性都高于前面三种药。其中,TDF是由吉利德公司研发,并于2013年在我国获批上市。TDF可以有效的抑制乙肝病毒复制,而且耐药性为0%,目前在临床上未观察到耐药的患者,但长期应用对骨骼和肾脏有一定副作用,限制了它的应用。

新药的优势

刚刚获得我国FDA批准的富马酸丙酚替诺福韦片(TAF),也是由吉利德公司研发上市,是第二代抗病毒药物,TAF和TDF一样有效,但是安全性更高,用药剂量仅为TAF的1/10。TAF在人体全身血浆中的平均暴露量降低了89%,给药后,TAF向肝脏聚集,外周血中浓度低,所以TAF也被称为新型“靶向肝脏”的乙肝治疗药物。

所以,最新上市的TAF是一种高效的抗乙肝药物,耐药性为0%,副作用很小,适用于治疗成人和青少年(12岁以上,体重至少为35kg)的慢性乙型肝炎,而且每天只需要吃一片药物。

新药价格如何,患者应该如何选择

TAF是一种好药,但是一般家庭可能很难负担,据澎湃新闻报道,一瓶30片的TAF在美国上市的价格为1100美元左右,每个月的花费超过7000元人民币。目前我国还没有公布TAF的价格,预计会比美国便宜,但是对于普通工薪阶层恐怕也很难负担,对于经济条件一般的家庭,恩替卡韦和TDF还是首选。希望我们国家的有关部门与药企展开谈判,能够最低限度的降低新药的价格,让我国的2000万乙肝患者可以用得起最新最棒的抗乙肝药物。


由用户 药事网 提供的知识:

乙肝新药替诺福韦二代TAF的出现对所有乙肝患者来说的确是一个好消息,也切实能改变很多慢性乙型肝炎患者的治疗现状。

我国从1992年开始给新生儿接种乙肝疫苗,2000年6月我国肝病专家向国务院建议将乙肝疫苗纳入国家免疫规划,2001年被国务院采纳,2002年1月1日起将乙肝疫苗纳入国家免疫规划。2014年,世界卫生组织发布:中国一般人群的乙肝病毒表面抗原流行率估计为5.49%,约7400万例乙肝病毒携带者。世界卫生组织在2016年5月召开的第69届世界卫生大会上,通过了消除病毒性肝炎作为严重公共卫生威胁的策略,要求在2030年慢性乙肝的诊断要达到90%,在诊断的乙肝患者中,80%得到治疗,我国现约有7400万乙肝病毒携带者,但只有100万-200万例乙肝患者被诊断。

《2018年美国肝病学会慢性乙型肝炎预防诊断及治疗》中,推荐恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)或替诺福韦艾拉酚胺(TAF)为治疗乙肝的首选药物。

2018年12月8日,替诺福韦二代产品福韦艾拉酚胺(TAF)在我国正式上市。它是吉利德公司研发,因为丙酚替诺福韦TAF在血液中的稳定性更高,而且能够更加有效地进入肝细胞,因此丙酚替诺福韦25毫克的剂量就能够产生和替诺福韦300毫克相似的抗病毒作用,丙酚替诺福韦的剂量只有第一代替诺福韦的12分之一,换言之,我国乙肝患者正在使用的第一代替诺福韦一片的剂量相当于12片丙酚替诺福韦。但是由于当前应用的抗乙肝药物的用药时间相对较长,所以我们需要更加重视用药安全问题。

已经有越来越多的临床研究提示,TAF的抗病毒强度和TDF相当、但迄今零耐药率、肾脏和骨骼的安全性更好。但是TDF在我国还没有公布价格,而TAF的价格都在300元左右30片(一个月量),就目前来说,任何一种抗病毒药物都无法根治乙肝,都只是通过抑制乙肝病毒复制来达到逆转肝硬化,降低肝癌的发病率,所以这就是一个长期服用的过程,如果一旦出现耐药就需要寻找新的抗病毒药物。而TDF目前临床上未见耐药的患者。

以上解答希望能为您提供帮助

新疆维吾尔自治区儿童医院 韩博超

药事网权威解读,未经授权不得转载,抄袭必究。


由用户 药师方健 提供的知识:

12月8日,5年来国内首个乙肝新药上市,这是广大乙肝患者的福音,因为这个新药虽然不能根治乙肝,但它和传统的乙肝药替诺福韦比较,安全性更好,特别是对骨骼和肾脏副作用方面,明显优于第一代TDF,而且耐药性很小。

传统乙肝药物阿德福韦和替诺福韦可以影响骨骼健康,这里面原因有:可引起的严重肾损害不仅表现为血清肌酐升高、低磷血症、骨软化,还可以有多种肾小管功能障碍的表现,如肾性糖尿和肾小管性酸中毒、低尿酸血症、肾小管性蛋白尿、低钾血症和低钙血症等,多种肾小管功能障碍同时出现则被称为“范可尼综合征”。这种低钙血症进而会导致骨骼发育异常,甚至表现未身高不增反减!

据新闻报道,在广州读大学的冉某,入学体检时被查出乙肝,当时医生推荐使用阿德福韦酯治疗。服用三年多后,冉某发现身高由入校时的1。71米变成了1。63米,并被诊断出了骨质疏松和肾小管疾病。冉某将给他治病的医院和阿德福韦酯的制药厂家告上了法庭。经过2年多不断的调查取证,法院最终确认冉某的身材变矮确实和服用阿德福韦酯有关。

而新药问世后,这一不良反应必将能大大减少,根据新药专利的拥有者吉利德公司介绍,富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)在影响肾脏功能和骨密度方面有明显改善!而且耐药率变异率非常低,这无疑是令人振奋德好消息!当然,价格方面具体还不知道,希望能够是广大患者能够承受的价格,期待!吉利德公司曾经是达菲的专利拥有者,祝福这家制药公司,希望未来他们能够发明乙肝根治药物,造福人类!


由用户 医线天 提供的知识:

乙肝新药富马酸丙酚替诺福韦片(TAF)正式在我国上市,这是5年来,我国获批的唯一一个乙肝新药。这对于乙肝患者来说是一大福音。

我国是一个乙肝大国,是全世界感染乙肝病毒人数最多的国家,全世界3.5亿至4亿的慢性乙肝病毒携带者中有超过1/3的人在中国。

约有9300万慢性乙肝病毒携带者,其中约有2—3千万人为慢性乙肝患者。目前,中国每年约有50多万人死于慢性乙型肝炎所导致的肝脏损害和肝癌。

那么针对我们这样一个“乙肝大国”,我国乙肝的抗病毒药物又是如何的一种现状?

目前我国公认的乙肝抗病毒药物一共有两大类,共五种。分别是干扰素类(普通干扰素,长效干扰素)和核苷类(拉米夫定,阿德福韦,恩替卡韦)。

任何一种抗病毒药物都不能根治乙肝,但是抗病毒药物能够抑制乙肝病毒复制,一定程度逆转肝硬化,降低肝癌发病率。

同时,药物也会产生一些不良反应(全身酸疼,无力,脱发等)及耐药性,使用一段时间后就会可能出现耐药,需要换用新的抗病毒药物。

在这种情况下,新药的出现无疑是柳暗花明。TAF是第二代抗病毒药物,其安全性更高,用药剂量小,每天只需要吃一片药,耐药性几乎为零,副作用也很小。

给药后,药物会向肝脏聚集,在肝脏浓度高,所以也被称为新型“靶向肝脏”的乙肝治疗药物。TAF是高效的抗乙肝药物。

乙肝虽是一种危害很严重的疾病,但是能够做到早了解早预防

乙肝的传播途径主要有三种:血液传播;母婴传播;性传播。乙肝不通过消化道和呼吸道传播所以日常接触如握手,拥抱,一起工作,吃饭等一般不会被乙肝病毒传播。

但若是与乙肝患者共餐的朋友有口腔溃疡等,与乙肝患者有血液暴露的接触,是有可能会传播乙肝病毒的。补牙,修面,修脚,医疗器械等消毒不彻底,也是容易被忽略的乙肝病毒传播途径。

预防乙肝我们应做到以下几点:

1.阻断母婴传播

新生儿应实施乙肝疫苗计划免疫,产妇为乙肝患者时,其婴儿注射的乙肝疫苗剂量应加大。同时,产妇应该注重专床分勉,加强产程和产后卫生防护。

在分娩前注意清洗阴部,以减少血液和分泌物污染新生儿分娩后,尽快清除新生儿的口腔及咽部内容物。

2.避免医源性传播

各种医疗和预防注射(含皮肤试验,皮肤注射等)使用一次性注射器或实行一人一针一次一消毒;

各种医疗器械及用具均应严格消毒,经常监测,保证合格。把好输血及血液制品的关,严格鉴定血液及血液制品,以防造成传播。

3.防止水平传播

注意个人卫生,饮食卫生,成人应防止性传播,进行安全的性生活。儿童应避免与病人或H B V携带者接触并接受乙肝疫苗的接种。


由用户 郑硕 提供的知识:

乙肝新药替诺福韦二代TAF的出现对所有乙肝患者来说的确是一个好消息,也切实能改变很多慢性乙型肝炎患者的治疗现状。

我国从1992年开始给新生儿接种乙肝疫苗,2000年6月我国肝病专家向国务院建议将乙肝疫苗纳入国家免疫规划,2001年被国务院采纳,2002年1月1日起将乙肝疫苗纳入国家免疫规划。2014年,世界卫生组织发布:中国一般人群的乙肝病毒表面抗原流行率估计为5.49%,约7400万例乙肝病毒携带者。世界卫生组织在2016年5月召开的第69届世界卫生大会上,通过了消除病毒性肝炎作为严重公共卫生威胁的策略,要求在2030年慢性乙肝的诊断要达到90%,在诊断的乙肝患者中,80%得到治疗,我国现约有7400万乙肝病毒携带者,但只有100万-200万例乙肝患者被诊断。

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